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本文目录一览：

• 1、34个药物注册申报的高频中英文名词对照

34个药物注册申报的高频中英文名词对照

1、注册批次用于正式稳定性研究的原料药或制剂批次，稳定性数据在注册申报时可分别用于建立复验期或货架期。原料药申报批次至少是中试规模；制剂3个批次中至少2个批次是中试规模，另1个批次的规模可小一些，但必须采用有代表性的关键生产步骤。注册批次也可以是生产批次。

2、在医药领域，国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个至关重要的组织，致力于提升全球药品安全与质量。它通过制定指导原则，如S（安全性）、Q（质量）、E（有效性）和M（综合学科），影响着药品研发和监管实践。中国NMPA作为其成员国，积极采用并实施ICH标准，对医药产业和医学翻译产生了深远影响。

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